| 產(chǎn)品介紹： |
【注冊(cè)號(hào)】 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2401040號(hào)(變更批件)
【生產(chǎn)地】 愛(ài)爾蘭 Arthur Cox Building, Earlsfort Terrace,DUBLIN 2, Ireland
【生產(chǎn)商】 Beckman Coulter Biomedical Limited
【適用范圍】
【性能及組成】
【規(guī)格型號(hào)】 OSR6132 R1:4X25ml,R2:4X25ml; OSR6232 R1:4X48ml, R2:4X48ml
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 YZB/GEM 1420-2008
【售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】
【注冊(cè)代理】
【備注】 變更內(nèi)容：1產(chǎn)品名稱由“總蛋白測(cè)定試劑盒(酶法)”變更為“總蛋白測(cè)定試劑盒(雙縮尿法)”；2生產(chǎn)企業(yè)名稱由“奧林巴斯(歐洲)診斷有限公司”變更為“Beckman Coulter Biomedical Limited”；3生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由“Wendenstrasse 14-18, D-20097 Hamburg,Germany”變更為“Arthur Cox Building, EarlsfortTerrace,DUBLIN 2, Ireland”;4 生產(chǎn)地址由“Lismeehan, O`Challaghan`s Mills, Co. Clare，Ireland”變更為“Lismeehan O`Callaghans MillsCounty Clare，Ireland”；5代理人由“英屬維爾京群島科聯(lián)國(guó)際有限公司北京代表處”變更為“貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司”。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
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總蛋白測(cè)定試劑盒(雙縮脲法) Total Protein
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