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         肌鈣蛋白 I 測定試劑包(化學(xué)發(fā)光法)     VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack
      		
       
      
       
      
         
					
      
					  
      
					    批準(zhǔn)日期：
					    2010-05-04
					
      
					
      
					    有 效 期：
					    2014-05-03
					  
      
					  
      
					    變更日期：
					    2010-08-13
					
      
					
      
					    產(chǎn)品介紹：
					    
      【注冊號】 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401057號(變更批件)
      
    【生產(chǎn)地】 英國   50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
      
     【生產(chǎn)商】     Ortho Clinical Diagnostics 
      
    【適用范圍】 
      
   【性能及組成】  
      
   【規(guī)格型號】 100測試/包裝
      
    【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】  YZB/ENG 0535-2010
      
    【售后服務(wù)機構(gòu)】
      
    【注冊代理】  
      
    【備注】  變更內(nèi)容：(1)增加新廠址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR；(2)生產(chǎn)廠家名稱由“Ortho-Clinical Diagnostics”變更為“OrthoClinicalDiagnostics”；(3)中文產(chǎn)品說明書、標(biāo)準(zhǔn)文字性變更(具體內(nèi)容見變更審批表附頁)。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。

      		
					  
      
					  
      
					    
					  		
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