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 乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫法) AxSYM HBe 2.0 |
| 批準(zhǔn)日期： |
2010-05-24 |
| 有 效 期： |
2014-05-23 |
| 變更日期： |
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| 產(chǎn)品介紹： |
【注冊號(hào)】 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401436號(hào)
【生產(chǎn)地】 德國 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
【生產(chǎn)商】 Abbott GmbH & Co. KG
【適用范圍】 運(yùn)用微粒子酶聯(lián)免疫檢測原理對(duì)人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)進(jìn)行定性測定。
【性能及組成】 1瓶(6.9mL)包被了乙型肝炎病毒e抗體(小鼠，單克隆)的微粒子，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.005%固體物質(zhì)。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶1)；1瓶(10.3mL)乙型肝炎病毒e抗體(小鼠，單克隆)-堿性磷酸酶結(jié)合物，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.1μg/mL。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶2)1瓶(19.2mL)浸濕溶液，制備于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑：抗菌劑。(試劑瓶3)1瓶(50.2mL)樣本稀釋液，含有氯化鈉，儲(chǔ)存于TRIS緩沖液中。防腐劑: 疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶4)1瓶(4 mL)指數(shù)校準(zhǔn)品(濃度：0.280PEI*U/mL)，含有來源于HBeAg的重組DNA，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉。染料：綠色(酸性黃No.23和酸性蘭No.9 )。1瓶(9 mL) 陰性質(zhì)控品，制備于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉。1瓶(9 mL)陽性質(zhì)控品，制備于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。質(zhì)控品含有來源于HBeAg的重組DNA。防腐劑：疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2-8°C儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
【規(guī)格型號(hào)】 100測試
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 YZB/GEM 0846-2010
【售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】
【注冊代理】 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
【備注】
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